每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：董秘您好！想集中咨询公司上市前关键产品进展：1. 18F-APN-1607的杂质补充研究是否完成？何时申报NDA？2.

Investing.com - 雷蒙德詹姆斯 (Raymond James)在 Cogent (NASDAQ:COGT) 宣布为贝祖克拉斯替尼 (bezuclastinib)提交首个新药申请 (NDA)用于非晚期系统性肥大细胞增多症 ...

日前，作者注意到FDA于2025年10月23日更新了新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）（包括其增补）的立卷审查指南MAPP ...

一直以来，许多创新药研发公司的终极目标是希望自己研发的药物通过临床研究充分证明有效以及可接受的安全性、并最终通过FDA等药监机构的审评而批准上市。而成功完成新药上市申请的准备、递交和通过FDA审评是耗资巨大、道路曲折而漫长的新药研发马拉松 ...

Investing.com - 古根海姆重申对 Unicycive Therapeutics (NASDAQ:UNCY) 的买入评级和46.00美元的目标价，此举是在该公司重新提交草酸镧碳酸盐 (OLC)的新药申请 (NDA)之后。目前UNCY交易价格为5.93美元，这一目标价代表着显著的上涨潜力，尽管 InvestingPro ...

智通财经获悉，2025年12月11日，康哲药业(00867)宣布，用于治疗急性缺血性卒中的1类创新药注射用Y-3(拟定中文通用名：注射用洛贝米柳)的新药上市许可申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。 注射用Y-3是全球首个基于脑卒中病理过程重要靶点PSD95-nNOS和MPO开发的脑细胞保护剂，作用于缺血性脑卒中缺血级联反应多个关键病理过程，通过多靶点高选择性协同，更有利于发 ...

证券之星消息，东诚药业(002675)12月22日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

3月6日，广汽昊铂宣布其最新的NDA 4.0城市领航高阶智驾系统将率先应用于中大型SUV昊铂HL，该车型将于3月18日启动预售。NDA 4.0系统的推出标志着广汽在智能驾驶领域的又一次重大突破，为用户带来更加便捷和安全的出行体验。 NDA 4.0系统新增了“车位到车位 ...